高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する許可申請等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係申請様式ダウンロード一覧

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（以下、高度管理医療機器等という）を販売又は貸与するためには許可の取得が必要です。
宮崎市内の営業所の申請・届出等は宮崎市保健所で行ってください。
全ての様式を掲載しているわけではありませんので、事前にお問い合わせください。

新規申請の手続き

事前相談

施設の構造設備が法律に基づく基準に適合しているか確認するため、建設計画などを持参のうえ事前に宮崎市保健所にご相談ください。

書類の提出・施設の検査

高度管理医療機器等販売業又は貸与業の許可を受けようとする者（以下、申請者という）は、必要書類等を添えて高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書を提出してください。様式および必要書類は下記の様式等をご参照ください。
提出された書類の審査を経て、営業所の検査を行った後、1週間～10日程度で許可証の交付となります。日程に余裕を持って申請してください。

更新の手続き

書類の提出・施設の検査

高度管理医療機器等販売業又は貸与業の許可は6年ごとに更新を受けなければ、有効期間満了をもってその効力を失います。申請者は、有効期限満了の1か月前までに、必要書類等を添えて高度管理医療機器等販売業貸与業許可更新申請書を提出してください。様式および必要書類は下記の様式等を参照ください。
提出された書類の審査を経て、施設の検査を行い、後日、許可証の交付となります。有効期限に余裕を持って申請してください。