＜医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係申請様式ダウンロード一覧＞

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を販売又は貸与する場合は、営業所ごとに届出が必要です。

宮崎市内の営業所の届出等は宮崎市保健所で行ってください。

全ての様式を掲載しているわけではありませんので、事前にお問い合わせください。

届出について

　高度管理医療機器等販売業又は貸与業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。

　管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドーム（専ら動物のために使用することが目的とされているものを除く。）については、届出の必要はありません。（平成17年3月18日付厚生労働省告示82号参照）

平成17年3月18日付厚生労働省告示82号.pdf (PDF 53.1KB)

　特定管理医療機器の販売業等を行う営業所は管理医療機器営業管理者を設置する必要があります。特定管理医療機器の有無を確認しますので、届出の際は取扱う管理医療機器の資料をご持参ください。

届出済証の発行を希望する場合

　管理医療機器の販売業又は貸与業の届出をされた方で、届出済証の発行を希望される方は、手続きを行ってください。

　・管理医療機器等販売業・貸与業届出済証交付申請書 Word様式 (DOC 16.5KB)PDF様式 (PDF 22KB)

　・手数料（現金300円）

変更に関する手続き

　営業者の名称、所在地、営業所の構造設備、管理者等に変更があった場合、変更事項事由が生じた日から30日以内に変更届を提出してください。

変更内容によって添付書類が必要となりますので、詳細はお問い合わせください。

　・変更届書（様式第六）Word様式 (DOCX 13.9KB) PDF様式(PDF 63.4KB)

廃止、休止及び再開の手続き

　営業所を廃止し、休止し、若しくは休止した営業所を再開したときは30日以内に届出を提出してください。

・休止廃止再開届書（様式第八）Word様式(DOC 20KB) PDF様式(PDF 54.9KB)